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药物产品稳定性测试
药物的稳定性试验: 通过对原料药和制剂在不同条件(如温度、湿度、光线等)下稳定性的研究,掌握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,以确保临床用药的安全性和临床疗效。
药物产品稳定性测试
长期稳定性(Real time)
将抗体存放在实际保存温度(2-8℃),在不同的时间点取出后检测其上述抗体特性。常用来确定抗体的保存期限。
加速稳定实验
蛋白质和抗体药物在高温存储条件下(如室温、37℃等),在不同的时间点取出后检测其上述抗体特性。常用来比较不同条件下的稳定性,和推算在实际存放条件下的可能保存期限。
反复冻融
冻融对抗体活性会有较大的影响,因此可通过反复冻融来检测抗体的稳定性。
蛋白质和抗体药物稳定性检测